Ordonanţa nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Ordonanţa nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului
EMITENT: GUVERN
Publicat în M.O. nr. 329 din 31 august 1998

În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) şi ale art. 114 alin. (1) din Constituţia României, precum şi ale art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe, Guvernul României emite următoarea ordonanţa:

Art. 1 - (1) Se înfiinţează Agenţia Naţionala a Medicamentului, instituţie publică în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu sediul în Bucureşti, str, Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice „Petre Ionescu Stoian” Bucureşti, care se desfiinţează.
(2) Agenţia Naţionala a Medicamentului este persoana juridică română, se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul propriu.
(3) Agenţia Naţionala a Medicamentului poate înfiinţa agenţii teritoriale judeţene fără personalitate juridică, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice „Petre Ionescu Stoian” Bucureşti.

Art. 2 - Agenţia Naţionala a Medicamentului asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calităţii medicamentelor şi a altor produse de uz uman, contribuind la promovarea sănătăţii şi securităţii populaţiei.

Art. 3 - Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea medicamentelor sunt admise în România numai după înregistrarea şi autorizarea de către Agenţia Naţionala a Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea certificatului de înregistrare sau, după caz, a autorizaţiei de punere pe piaţa.

Art. 4 - În realizarea obiectivelor sale, Agenţia Naţionala a Medicamentului are, în principal, următoarele atribuţii:
a) iniţiază, elaborează şi propune Ministerului Sănătăţii spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor şi a altor produse de uz uman;
b) eliberează certificatul de înregistrare sau, după caz, autorizaţia de punere pe piaţa pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate, dietetice, informand despre aceasta Ministerul Sănătăţii cu 15 zile înainte de eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei de punere pe piaţa; prezintă trimestrial Ministerului Sănătăţii lista cererilor de înregistrare sau de autorizare;
c) controlează respectarea prevederilor legale în vigoare privind calitatea produselor prevăzute la lit. b) de către organele şi instituţiile publice, regiile autonome, societăţile comerciale, farmaciile de spital, farmaciile cu circuit deschis, de stat şi particulare, drogheriile, unităţile „Plafar”, alte persoane fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul medicamentului; răspunde la solicitarile Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii în domeniul sau de activitate;
d) autorizeaza şi controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru produsele prevăzute la lit. b), în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;
e) iniţiază şi/sau efectuează studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa produselor prevăzute la lit. b), în scopul promovării sănătăţii şi securităţii populaţiei; colaborează pentru aceasta cu unităţi de învăţământ superior, de cercetare ştiinţifică sau de sănătate publică, care desfăşoară activităţi complementare în domeniu;
f) organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenta; efectuează studii privind utilizarea medicamentului;
g) aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, în conformitate cu reglementările în vigoare;
h) întocmeşte Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista produselor care se eliberează fără prescripţie medicală, notate OTC, Lista medicamentelor care necesita condiţii speciale de eliberare, Lista medicamentelor esenţiale;
i) elaborează „Farmacopeea română” şi cooperează cu organisme internaţionale şi naţionale în domeniul respectiv;
j) asigura funcţionarea unui serviciu de informaţii privind produsele farmaceutice; elaborează şi editează publicaţii de specialitate şi de informare specifice, distribuite gratuit sa contra cost;
k) produce şi distribuie substanţe de referinţa – standarde naţionale – pentru controlul medicamentelor;
l) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate la elaborarea, în condiţiile legii, a listei cu medicamente din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;
m) elaborează, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, materiale referitoare la medicamente înregistrate/autorizate, în curs de înregistrare/autorizare sau comparatii între diverse molecule cu privire la eficacitate, calitate, siguranţa, preţ de cost;
n) hotărăşte suspendarea, retragerea sau modificarea autorizării produselor prevăzute la lit. b); informează Ministerul Sănătăţii în termen de 5 zile asupra acestor modificări. Informaţia trimisa Ministerului Sănătăţii este însoţită de o nota justificativă;
o) prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale: analize de laborator, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru înregistrarea/autorizarea produselor prevăzute la lit. b), cursuri de instruire;
p) propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii tarife pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţionala a Medicamentului;
q) iniţiază, negociaza şi încheie acorduri şi documente de cooperare internationala în domeniul controlului calităţii medicamentelor şi a altor produse de uz uman, în condiţiile legii; organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv;
r) organizează reuniuni de lucru şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentului.

Art. 5 - (1) În vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calităţii, eficacitatii şi siguranţei medicamentelor şi ale altor produse de uz uman, Agenţia Naţionala a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.
(2) În exercitarea atribuţiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte şi sa răspundă la alte solicitări, necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentului.

Art. 6 - (1) Agenţia Naţionala a Medicamentului este structurată pe departamente de specialitate, în cadrul cărora se înfiinţează compartimente şi servicii, şi este condusă de un preşedinte, un consiliu de administraţie şi un consiliu ştiinţific.
(2) Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3) Structura organizatorică a agentiilor teritoriale judeţene se aproba prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) Agenţiile teritoriale sunt conduse de directori, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 7 - (1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din şefii departamentelor, un reprezentant al Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al Direcţiei buget-finanţe din cadrul Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, un consilier juridic desemnat de Ministerul Sănătăţii.
(2) Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului este şi preşedintele consiliului de administraţie.

Art. 8 - Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:
a) aproba politica economică şi financiară a Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
b) aproba structura organizatorică a departamentelor şi regulamentele de ordine interioară;
c) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli;
d) analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi prestări de servicii, potrivit atribuţiilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
e) avizează tarife pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţionala a Medicamentului;
f) elaborează raportul anual de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care se prezintă Ministerului Sănătăţii;
g) aproba regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 9 - (1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilită în şedinţa acestuia. Consiliul de administraţie se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii sau ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a ministerului sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii sau ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi cele care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului de administraţie.
(3) Consiliul de administraţie nu se poate întruni decât dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.
(4) Hotărârile se aproba în consiliul de administraţie cu majoritate simpla.
(5) Hotărârile consiliului de administraţie se supun aprobării ministrului sănătăţii. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii.

Art. 10 - (1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului, un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale, 4 reprezentanţi ai facultăţilor de medicina, de preferinta farmacologi, 4 reprezentanţi ai facultăţilor de farmacie, 4 medici clinicieni cu experienta, un farmacist de spital, un medic stomatolog, un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al Ministerului Industriei şi Comerţului, un reprezentant al Ministerului Cercetării şi Tehnologiei, un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România, un reprezentant al Colegiului Medicilor din România, un reprezentant al producătorilor internationali de medicamente, un reprezentant al producătorilor români de medicamente.
(2) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii săi.
(3) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului în concordanta cu prevederile art. 4.
(4) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului ştiinţific se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
(5) La şedinţele consiliului ştiinţific participa, cu drept de vot, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau un delegat al său.
(6) Pe ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurată de Agenţia Naţionala a Medicamentului între doua şedinţe, cu analiza modului în care a fost posibila aplicarea politicii ştiinţifice a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului ştiinţific.
(7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.
(8) Hotărârile consiliului ştiinţific se aproba cu majoritate simpla.
(9) Hotărârile consiliului ştiinţific se supun aprobării ministrului sănătăţii. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi se pun în aplicare în termen de 15 zile de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii.

Art. 11 - Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a Ministerului Sănătăţii sau a altor instituţii implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult două ori.

Art. 12 - (1) Membrii consiliului ştiinţific pot primi indemnizaţii de şedinţa de maximum 20% din salariul de baza al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, cazare şi diurna, în condiţiile legii.
(2) Membrii consiliului de administraţie şi ai consiliului ştiinţific trebuie să declare interesele personale faţă de societăţile comerciale producătoare sau distribuitoare de medicamente la numirea lor şi ori de câte ori survin modificări în relaţia cu acestea.

Art. 13 - (1) Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului este numit prin ordin al ministrului sănătăţii pe o perioadă de 5 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel mult două ori.
(2) Preşedintele reprezintă Agenţia Naţionala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte persoane juridice din ţara şi din străinătate.
(3) Preşedintele aduce la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific şi răspunde de întreaga activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) În exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului emite decizii şi instrucţiuni.

Art. 14 - (1) Agenţia Naţionala a Medicamentului se finanţează din venituri extrabugetare şi din alocaţii de la bugetul de stat.
(2) Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activităţi prevăzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k) şi o).
(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investiţii, dotări, achizitionare de materiale consumabile, cheltuieli de personal.
(4) Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reportează pentru anul următor cu aceeaşi destinaţie.

Art. 15 - (1) Angajarea şi promovarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii.
(2) Salarizarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face potrivit legislaţiei referitoare la salarizarea personalului bugetar.

Art. 16 - (1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice „Petre Ionescu Stoian” Bucureşti trec în administrarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, pe bază de protocol.
(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice „Petre Ionescu Stoian” Bucureşti se preia prin transfer.

Art. 17 - Prezenta ordonanţă va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu această dată orice alte dispoziţii contrare se abroga.

PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemnează:
—————
Ministrul sănătăţii
Hajdu Gabor

Ministrul finanţelor
Daniel Daianu

Ministrul muncii şi protecţiei sociale
Alexandru Athanasiu

Ministrul cercetării şi tehnologiei
Horia Ene

Ministrul industriei şi comerţului
Radu Berceanu

Bucureşti, 29 august 1998.
Nr. 125.